Advances in Clinical and Experimental Medicine

Title abbreviation: Adv Clin Exp Med
JCR Impact Factor (IF) – 2.1
5-Year Impact Factor – 2.2
Scopus CiteScore – 3.4 (CiteScore Tracker 3.6)
Index Copernicus  – 161.11; MNiSW – 70 pts

ISSN 1899–5276 (print)
ISSN 2451-2680 (online)
Periodicity – monthly

Download original text (EN)

Advances in Clinical and Experimental Medicine

2009, vol. 18, nr 6, November-December, p. 567–573

Publication type: original article

Language: English

Comparison of Two Fetal Lung Maturity Tests – Analytical Validation and Preliminary Clinical Assessment of the LBC Test and the TDx−FLM II Assay

Porównanie dwóch metod laboratoryjnych do oceny dojrzałości płuc płodu – walidacja analityczna i wstępna ocena kliniczna testów LBC i FLM II

Agnieszka Sapa1,, Artur Kłósek2,, Joanna Szymkowiak2,, Jerzy Zalewski3,, Małgorzata Czyżewska2,, Mieczysław Woźniak1,4,

1 Department of Clinical Chemistry, Wroclaw Medical University, Poland

2 2nd Department and Clinic of Gyneacology, Obstetrics and Neonatology, Wroclaw Medical University, Poland

3 Department of Gyneacology and Obstetrics, Wroclaw Medical University, Poland

4 Department of Pharmacology, University of Saskatchewan, Saskatoon, Canada

Abstract

Background. Respiratory distress syndrome (RDS) is connected with insufficient lung development and is dangerous, especially in premature infants. The assessment of fetal lung maturity is critical in planning an optimal labor term properly. Implementation of the lamellar body count (LBC) in a laboratory requires a full validation procedure and correlation studies with some reference method.
Objectives. The aim was to validate and compare the Fetal Lung Maturity Test II (FLM II) and the LBC as predictors of fetal lung maturity in pathological pregnancies. FLM II was used as the reference method.
Material and Methods. The study was performed using 112 amniotic fluid samples collected by amniocentesis from 100 patients. After proper preparation, the samples were examined by both methods. A validation procedure was performed for both tests.
Results. The correlation between LBC and FLM II was significant (r = 0.842). Both tests showed very good correlation with gestational age. For the investigated patient population the dispersion of results was greater for LBC than for FLM II after dividing into groups by gestational age. This study revealed a relationship between LBC test results and the amount of amniotic fluid. In cases of oligohydramnios, the results of the LBC test were higher than those of FLM II, thereby changing the clinical interpretation of results from intermediate or even immature to mature. There was no RDS in the examined population. However, in 5 cases of identified respiratory disorders, none of FLM II test results were classified as mature, whereas 3 of the LBC results indicated maturity.
Conclusion. The preliminary results showed that LBC could be useful in fetal pulmonary maturity evaluation in pathological pregnancies, as it is an inexpensive and available assay. The clinician should be aware of the limitations of its utility and proper cutoff values should be established for specific weeks of gestation and clinical characteristics.

Streszczenie

Wprowadzenie. Zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS – respiratory distress syndrome) jest dużym zagrożeniem dla życia noworodków urodzonych przedwcześnie. Jego występowanie jest związane z niedostateczną dojrzałością płuc płodu. Do podjęcia decyzji o optymalnym terminie rozwiązania ciąży jest konieczne ustalenie stanu dojrzałości płuc płodu. Wdrażanie metody oznaczania liczby ciał lamelarnych (LBC – lamellar body count) w każdym laboratorium wymaga ustalenia wartości referencyjnych i wymusza konieczność badania korelacji z testem referencyjnym przed wdrożeniem metody do rutynowej diagnostyki.
Cel pracy. Określenie korelacji między testem opartym na pomiarze polaryzacji fluorescencji FLM II (Fetal Lung Maturity II – Dojrzałość Układu Oddechowego Płodu II) a LBC oraz ocena przydatności LBC w diagnostyce w grupie ciąż patologicznych. Jako metodę odniesienia użyto test FLM II.
Materiał i metody. Materiałem do badań było 112 próbek płynu owodniowego pobranych od 100 pacjentek metodą amniopunkcji. Próbki, po odpowiednim przygotowaniu, zbadano testami LBC i FLM II. Dokonano walidacji analitycznej obu metod.
Wyniki. Uzyskano bardzo wysoką korelację między wynikami uzyskanymi testem LBC a testem FLM II (r = 0,842). Obydwa testy dobrze korelowały z wiekiem ciąży. W przypadku współistnienia stanów patologicznych w ciąży zaobserwowano większy, niż w przypadku FLM II, rozrzut wartości uzyskanych LBC, po podziale na grupy w zależności od wieku ciąży. Zaobserwowano związek między występowaniem małowodzia a wynikami uzyskanymi za pomocą testu LBC. Wyniki LBC były większe aniżeli FLM II, co zmieniało zaszeregowanie próbki z niedojrzałej lub pośredniej (FLM II) na dojrzałą (LBC). W badanej populacji nie rozpoznano przypadków RDS, wystąpiło jednak 5 przypadków zaburzeń oddychania. We wszystkich tych wypadkach wyniki testu FLM II sytuowały się poniżej wartości odcinającej wskazującej na dojrzałość, a test LBC aż w 3 przypadkach sugerował odpowiednią dojrzałość płuc.
Wnioski. Mimo wielu ograniczeń, wysoka korelacja między testem LBC a FLM II wstępnie potwierdza możliwość zastosowania LBC jako taniego, szeroko dostępnego testu przesiewowego w badaniu dojrzałości płuc płodu. Konieczne jest przyjęcie odpowiednich wartości odcinających dla poszczególnych grup ciężarnych (wiek ciąży i obraz kliniczny). W przypadkach współistniejącego małowodzia wyniki badań LBC są zawyżone, w związku z czym powinny być traktowane ostrożnie.

Key words

fetal lung maturity, respiratory distress syndrome, amniotic fluid

Słowa kluczowe

dojrzałość płuc płodu, zespół niewydolności oddechowej noworodków, płyn owodniowy

References (20)

  1. American College of Obstetricians and Gynecologists: Clinical management guidelines for obstetrician−gynecologists. Fetal lung maturity. Obstet Gynecol 2008, 112, 717–726.
  2. Abd El Aal D, Elkhirshy A, Atwa S, El−Kabsh M: Lamellar body count as a predictor of neonatal lung maturity in high−risk pregnancies. Int J Gynaecol Obstet 2005, 89, 19–25.
  3. Krasomski G, Sałacińska B, Broniarczyk D, Świątkowska E: Prenatalna ocena dojrzałości płuc płodu poprzez oznaczanie stężenia fosfatydyloglicerolu (PG) w płynie owodniowym. Gin Pol 2001, 72, 688–692.
  4. Shrewin J, Lockitch G, Rosenthal P, Ashwood E, Geaghan S, Magee L et al.: National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Maternal−fetal risk assessment and reference values in pregnancy. Washington, DC: AACC Press, 2006.
  5. Towers C, Garite T: Evaluation of the new AmnioStat−FLM test for the detection of phosphatidylglycerol in contaminated fluids. Am J Obstet Gynecol 1989, 160, 298–303.
  6. Grenache D, Parvin C, Gronowski A: Preanalytical factors that influence the Abbott TDx Fetal Lung Maturity II assay. Clin Chem 2003, 49, 935–939.
  7. Albright T, Colombo D, Euscher E, Samuels P: Evaluation of the effect of meconium on assessment of fetal lung maturity status by TDxFLM II testing. Obstet Gynecol 2004, 104, 952–956.
  8. Ashwood E: Standards of laboratory practice. Evaluation of fetal lung maturity. Clin Chem 1997, 43, 211–214.
  9. Chapman J, Ashwood E, Feld R, Wu A: Evaluation of two−dimensional cytometric lamellar body counts on the ADVIA®120 hematology system for estimation of fetal lung maturation. Clin Chim Acta 2004, 340, 85–92.
  10. Szallasi A, Gronowski A, Eby C: Lamellar body count in amniotic fluid: a comparative study of four different hematology analyzers. Clin Chem 2003, 49, 994–997.
  11. Ghidini A, Poggi S, Spong C, Goodwin K, Vink J, Pezzullo J: Role of lamellar body count for the prediction of neonatal respiratory distress syndrome in non−diabetic pregnant women. Arch Gynecol Obstet 2005, 271, 325–328.
  12. Winn−McMillan T, Karon B: Comparison of the TDx−FLM II and lecithin to sphingomyelin ratio assays in predicting fetal lung maturity. Am J Obstet Gynecol 2005, 193, 778–782.
  13. Karcher R, Sykes E, Batton D, Uddin Z, Ross G, Hockman E, Shade G: Gestational age−specific predicted risk of neonatal respiratory distress syndrome using lamellar body count and surfactant−to−albumin ratio in amniotic fluid. Am J Obstet Gynecol 2005, 193, 1680–1684.
  14. Wijnberger L, Kleine M, Voorbij H, Arabin B, van de Leur J, Bruinse H, Visser G, Bossuyt P, Mol W: The effect of clinical characteristics on the lecithin/sphingomyelin ratio and lamellar body count: a cross−sectional study. J Matern Fetal Neonatal Med 2003, 14, 373–382.
  15. Neerhof M, Haney E, Silver R, Ashwood E, Lee I, Piazze J: Lamellar body counts compared with traditional phospholipid analysis as an assay for evaluating fetal lung maturity. Obstet Gynecol 2001, 97, 305–309.
  16. Parvin C, Kaplan L, Chapman J, McManamon T, Gronowski A: Predicting respiratory distress syndrome using gestational age and fetal lung maturity by fluorescent polarization. Am J Obstet Gynecol 2005, 192, 199–207.
  17. Luo G, Norwitz E: Revisiting amniocentesis for fetal lung maturity after 36 weeks’ gestation. Rev Obstet Gynecol 2008, 1, 61–68.
  18. Richardson D, Heffner L: Fetal−lung maturity: Tests mature, interpretation not. Lancet 2001, 358, 684–686.
  19. Fantz C, Powell C, Karon B, Parvin C, Hankins K, Dayal M, Sadovsky Y, Johari V, Apple F, Gronowski A: Assessment of the diagnostic accuracy of the TDx−FLM II to predict fetal lung maturity. Clin Chem 2002, 48, 761–765.
  20. DeRoche M, Ingardia C, Guerette P, Wu A, LaSala C, Mandavilli S: The use of lamellar body counts to predict fetal lung maturity in pregnancies complicated by diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol 2002, 187, 908–912.